FDA警示:3種降糖藥物或引起酮癥酸中毒

來源: 醫脈通內分泌科  發布時間:

FDA于5月15日發布警告稱,使用SGLT2抑制劑治療2型糖尿病可能會引起酮癥酸中毒,且需要住院治療。

受警告的這類藥物包括坎格列凈(canagliflozin,Invokana,強生)、達格列凈(dapagliflozin,Farxiga,阿斯利康)、恩帕列凈(embagliflozin,Jardiance,禮來/勃林格),及其含有SGLT2抑制劑成分的3種復合制劑:坎格列凈+二甲雙胍(Invokamet, 強生)、達格列凈+二甲雙胍緩釋片(Xigduo XR,阿斯利康)、恩帕列凈+利拉利汀(Glyxambi,禮來/勃林格)。

酮癥酸中毒表現

從FDA不良反應報告系統數據庫檢索結果中可知,從2013年3月至2014年6月間,在使用SGLT2抑制劑治療的2型糖尿病患者中發生20例酸中毒事件,包括糖尿病酮癥酸中毒(DKA)、酮癥酸中毒(ketoacidosis)、酮病(ketosis)。

酮癥酸中毒在2型糖尿病中不易發現,有些DKA患者表現為不典型的血糖輕度升高(<200 mg/dl),而1型糖尿病DKA的血糖升高明顯(>250 mg/dl)。酮癥酸中毒的一些體征包括呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、精神不振、疲勞、嗜睡。

FDA建議,如糖尿病患者出現類似的臨床表現或體征,醫生應注意評估是否存在酸中毒(包括酮癥酸中毒),如確認酸中毒,應停用SGLT2抑制劑,并采取適當措施糾正酸中毒和監測血糖水平。

SGLT2抑制劑所致的酸中毒不良反應

在FDA統計的20例酸中毒事件中,所有患者均明確診斷為DKA或酮癥酸中毒,且需要住院治療。FDA發現酸中毒事件與SGLT2抑制劑治療相關,該藥起始治療到出現酸中毒癥狀的中位時間為2周(范圍:1~175天)。

大部分酸中毒患者是高陰離子間隙性代謝性酸中毒,且血酮或尿酮水平升高。

有些DKA患者存在潛在的誘因,包括急性感染(泌尿道感染、腸胃炎、流行性感冒)、創傷、尿膿毒病、能量或液體攝入減少、胰島素劑量減少。

除低胰島素血癥外,還有一些潛在因素可引起高陰離子間隙性代謝性酸中毒,如血容量減少、急性腎損傷、低氧血癥、經口飲食減少、飲酒史等。

但這20例DKA患者中,約有一半的患者沒有明顯誘因。

繼續驗證安全性,指導用藥

從2014年6月起,FDA還在繼續收集與SGLT2抑制劑治療相關的DKA和酮癥酸中毒不良反應報告。FDA表示會繼續調查這類藥物的安全性,并依此判斷是否需要改變此類藥物的處方信息。

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